+
Uutiset

Masennuslääke: Yleinen eroaa alkuperäisestä

Masennuslääke: Yleinen eroaa alkuperäisestä

Masennuslääke: Tutkimuksen mukaan geneeriset lääkkeet toimivat eri tavalla kuin alkuperäinen valmiste

Tutkimus paljastaa eroja masennuslääkkeen vaikutuksissa alkuperäisen lääkkeen ja geneerisen lääkkeen välillä. Generic Budeprion XL ei 300 milligramman annoksessaan terapeuttisesti vastaa alkuperäistä tuotetta Wellbutrin XL 300 milligrammaa, kertoo erikoislehti “The New England Journal of Medicine” viittaamalla Yhdysvaltain lääkevalvontajärjestön FDA: n (Food and Drug Administration) nykyiseen tutkimukseen. Tutkimustulokset herättävät kysymyksen siitä, kuinka geneeristen lääkkeiden vaikutukset tulisi määrittää tulevaisuudessa.

Masennuslääkkeitä, jotka perustuvat aktiiviseen aineosaan bupropionihydrokloridiin, tarjotaan alun perin nimellä Wellbutrin, mutta niitä voi myös ostaa geneerisinä lääkkeinä Yhdysvalloissa nimellä Budeprion. Geneerinen tuote on huomattavasti halvempi, ja sillä pitäisi tosiasiassa olla sama vaikutus kuin alkuperäisellä. Eri valmisteiden yksittäisten annosten bioekvivalenssitutkimuksessa FDA on kuitenkin havainnut merkittäviä eroja vaikutuksissa. Tämä sensaatiomainen tutkimuksen tulos kyseenalaistaa perusteellisesti aikaisemman käytännön geneeristen lääkkeiden hyväksymisessä.

Geneeriset lääkkeet, joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia Jo ensimmäisen vuoden kuluttua geneerisen lääkkeen hyväksymisestä useiden potilaiden, jotka vaihtoivat alkuperäisestä lääkkeestä Budeprion XL 300 mg: n, sivuvaikutukset olivat kiinnittäneet viranomaisten ja tiedotusvälineiden huomion. Hyväksyntäprosessia tutkittiin sitten uudelleen. Kuten muiden geneeristen lääkkeiden tapaan tavallista, 300 milligramman annosta ei tarkastettu nimenomaisesti hyväksynnän suhteen, mutta hyväksyntäelin perustui Budeprion XL 150 mg: n ja Wellbutrin XL 150 mg: n bioekvivalenssitutkimuksen tuloksiin, joita käytettiin myöhemmin 300 milligramman tuotteisiin. ekstrapoloitiin. FDA: n uusi tutkimus mahdollistaa nyt "suoran vertailevan farmakokineettisen analyysin 300 mg: n tuotteille", raportoi New England Journal of Medicine.

Geneerinen ja alkuperäinen lääke, joka ei ole terapeuttisesti samanarvoinen Nykyisessä bioekvivalenssitutkimuksessa FDA havaitsi merkittävät erot geneerisen lääkkeen Budeprion XL 300 mg (valmistaja Impax Laboratories; myy Teva Pharmaceuticals) yksittäisten annosten ja alkuperäisen Wellbutrin XL 300 mg: n yksittäisten annosten (valmistaja Biovail) yksittäisten annosten välillä. Geneeristä lääkettä ei sen vuoksi voitu pitää terapeuttisesti vastaavana merkkituotteen kanssa. Esimerkiksi geneerisen lääkkeen imeytymisaste oli vain 77-96 prosenttia alkuperäisen tuotteen imeytymisasteesta. Keskimääräinen plasmakonsentraatio oli vain 75 prosenttia alkuperäisen lääkkeen pitoisuudesta, raportoi FDA. Metabolisoitumisjakson aikana arvot olisivat olleet vain 40 prosenttia alkuperäisen tuotteen arvoista. Lisäksi aika saavuttaa maksimaalinen aktiivisen aineen pitoisuus veressä oli erilainen. Kaiken kaikkiaan FDA päättelee, että aikaisempaa geneeristen lääkkeiden hyväksymismenettelyä on kiireellisesti mukautettava, jotta vältetään tulevaisuudessa Budeprion XL 300 mg: n kaltaiset väärinkäsitykset. Muilta geneeristen tuotteiden valmistajilta, jotka sisältävät vaikuttavana aineena bupropionihydrokloridia, on nyt pyydetty ylimääräisiä bioekvivalenssitutkimuksia, lisäsi lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen asiantuntijat.

Geneeristen lääkkeiden yksinkertaistetut hyväksyntämääräykset Generics tarjoaa valtavan potentiaalin vähentää kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. Vanhemmissa lääkkeissä, joiden patenttisuoja on vanhentunut, geneeriset lääkkeet voivat tarjota potilaille huomattavasti halvempaa hoitoa. Vastaavien geneeristen lääkkeiden käyttöönoton helpottamiseksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa sovelletaan helpompaa hyväksyntämääräystä, jossa uusia kliinisiä tutkimuksia ei tarvita, vaan vain bioekvivalenssi on osoitettava. Tämä tarkoittaa, että esimerkiksi geneeristen lääkkeiden on saavutettava aktiivisen aineosan saanti ja aktiivipitoisuuden pitoisuus veressä, joka vastaa alkuperäistä tuotetta tietyn ajanjakson ajan. Yksittäisiä todisteita ei yleensä vaadita kaikilta annoksilta, mutta tulokset ekstrapoloidaan bioekvivalenssitutkimuksista pienillä annoksilla suuremmille annoksille. Tällä menettelyllä on kuitenkin merkittäviä heikkouksia, kuten nykyinen FDA-tutkimus osoittaa. Maahantulomääräyksiä on muutettava tässä yhteydessä kiireellisesti. Tämä pätee myös Euroopan lääkemarkkinoihin, vaikka tehoaineeseen bupropionihydrokloridiin perustuvia masennuslääkkeitä on tällä hetkellä saatavana vain alkuperäislääkkeinä EU: ssa. Valmisteita käytetään pääasiassa masennuksen, mutta myös tupakoinnin lopettamiseen. (Fp)

Kuva: Eva-Maria Roßmann / pixelio.de

Tekijä ja lähde



Video: Näin vähennän Escitalopramia SSRI (Maaliskuu 2021).